Döngüler

İstanbul'umuzda Yürünebilecek Yaya Kaldırımları ve Yaya Yolları Sorunu

E-Skuter'lar Olmasınlar değil, neden kuralsız olup bitiverdiler? E-Skuter kullanımı ve parkı konusunda yoğun sorun gözlemleyen, hatta çok üzücü kazalara tanık olan bir çok arkadaşımız ve konu ile ilgili haberler var. Neden bu araçlar başıboş bir şekilde birden kaldırımları, her yeri kaplamaya başladılar? Olmasınlar değil, neden kuralsız olup bitiverdiler? (1) Bunun nedenlerinden çok önemli birisi maalesef MEDYA. İnceleyebilirsiniz: https://twitter.com/ASDemiralp/status/1443995194748284932 (2) GENEL: Eski köklenmiş alışkanlıkların temelinde yatan sorunları görmezden gelerek (çığ gibi artan otomobiller, motosikletler, kuralsızlık / kural bilmezlikler), o sorunları katlayacak yeni uygulamaları, sanki bir de çözümmüş gibi, günlük yaşama geçiren güncel bir örnek; E-Skuter uygulaması: Şehrin insan - hayvan tüm sakinlerine zarar vermektedir. Öncelikle yeni uygulamaları güncele sunmak için kurallarını da koyanların bu kuralları denetlemeleri gerektiğini düşünüyorum. Denetlenemeyen kurallar "yok hükmünde" oluyor. Karayolu Trafik ve Yol Güvenliği Derneği Genel Başkan Yardımcısı Dr. Suat Sarı, Türkiye'de hazırlanan pek çok yönetmeliğin kendisinde sorun olmadığını fakat yönetmeliklerin uygulanması ve denetlenmesinde sorunlar olduğunu ve bunun önemli bir nedeninin de pek çok Batı ülkesinde büyük kentlerde ulaşım konusunda yetkili tek bir yapı oluşturulduğunu fakat Türkiye'de bu alandaki yetkilerin valilik ve belediyeler arasında paylaştırılması nedeniyle denetim yapılamadığını söylüyor. Ancak, denetim tek elden yapılsa da bu koşullarda yine de denetlenebilir mi? Denetlenemezse insanların giderek bu nedenle: https://twitter.com/ASDemiralp/status/1443474763595370497 bu aracın da yanlış kullanımına adeta "teşvik edilecekleri" düşüncesindeyim. Hüseyin beyin değindiği konuları denetleyebilmenin olmazsa olmazı olarak görüyorum: https://twitter.com/hcimsit/status/1443596017442738183 Denetleyebilmek için de öncelikle "Işıklı işaret, plaka" gibi aracın donanımının tamamlanması, aracın kullanım kurallarının kullanıcılara net aktarılması ve kullanıcıların bu kurallara uyacaklarına dair yazılı SÖZ vermeleri güncel teknolojide mümkün görünüyor. SÖZ'ün cep telefonlarında, aracı her kiraladıklarında görebilecekleri şekilde kayıtlı olması gerektiğini düşünüyorum. Her birimiz her şeyden önce birer yayayız. Şehirlerimizi paylaştığımız hayvanlar da artık neredeyse trafik ışıklarına göre hareket etmeyi öğrendiler. Kaldırımları kullanan taşıtlar onların da kafasını karıştırıyor; aynen bizlerinki gibi. Kaldırımlara taşan herhangi araçlar; ister hareketli / ister park halinde, "bütünün" haklarına tecavüz demek oluyor. (3) Kurallar bu linkte https://www.resmigazete.gov.tr/esk.../2021/04/20210414-3.htm var. Uymayana ceza da var. Ancak, yukarıda da belirtiğim gibi, aracı tanımlayabilecek PLAKA araçta yok. Bu eksikliğin de acil giderilmesi gerekiyor. "ELEKTRİKLİ SKUTER YÖNETMELİĞİ, BEŞİNCİ BÖLÜM Sorumluluk, Yükümlülük ve Haklar Yetki belgesi verilenlerin yükümlülükleri Yönetmelik MADDE 16–(2)" içinde Plaka zorunlu olmalı. Işıklı işaretler, Zil gibi farkına varacağımız, ne yönde hareket edeceğini anlayabileceğimiz eksiklikleri donanımı- yazılımı vs, mutlaka tamamlanmalı. İlgilerinize ve katkılarınıza sunarım. Destek olabilecekler var mı acaba? Teşekkürler. Konunun muhatapları: "Ulaştırma ve Altyapı @UABakanligi , Çevre ve Şehircilik @csbgovtr ile İçişleri @TC_icisleri Bakanlıkları ve Belediye: @ibbBeyazmasa @4444154 @ibb_ulasim KONU DIŞI konu: Blog editörüne neler oldu? Ne zaman düzelebilecek?

Durumlar Düşünebildiğimizden Karışık!

1-) TS nedir? https://asukrandemiralp2.blogspot.com/2018/09/norogelisimsel-bozukluklar.html

2-) Tik İfadesi: https://asukrandemiralp2.blogspot.com/2017/04/tourette-sendromu-tik-ifadesi-ve.html

3-) Genel: "Romanın ruhu karmaşıklıkların ruhudur. Her roman, okuyucusuna şöyle der: 'Durumlar senin düşündüğünden karışık'. Bu, romanın ezeli gerçeğidir; ama sorudan önce gelen ve onu dışlayan basit ve hızlı cevapların patırtısı içinde sesini gitgide daha az duyurmaktadır.":

https://asukrandemiralp1.blogspot.com/2019/10/populer-kultur-indirgemecilik.html

4-) Neden: Epilepsi krizi olarak ortak olsa da;

"Bayan M ve bayan S; 80 – 90 arası yaşlardalar. Her ikisi de bu yaşlarda yaşadıkları epileptik krizleri nedeni ile beyinlerinden tekrarlayan birkaç müzik parçası duyuyorlar."

Sonuç: Bayan M ve bayan S'de yarattığı etki farklı: https://asukrandemiralp2.blogspot.com/2018/07/oliver-sacksnos-norolojik-gercek-yasam.html

A.Şükran Demiralp, 11 Temmuz 2021

Hastalıklarla Uzlaşma

Hastalıklarla Uzlaşma; kısmen bilince, kısmen de iradi kontrole bağlı olarak elde edilen düzeydir:

İyileşme arzusu: Hücresel, kimyasal ve hormonal düzeylerden benliğin örgütlenmesine kadar her türlü işlevsel örgütlenmelerden ve uzlaşmalardan oluşan, neredeyse sınırsız bir repertuarın devreye girebileceği olasılığının gerçekleşmesi.

Özel ve kamusal alan: Özel alan bireye özgü eylem ve duyguların yer aldığı alan, her yerde, insani ve gayri insani çevre ile, yani kamusal alan ile iç içe geçmiştir. Bireysel çabaları sosyal çabalardan ayıramayız, zira bunlar hastanın dünyadaki varlığına destek olur (ya da engel olur); hastanın tedaviye yönelik çabaları içinde bulunduğu dünyanın rıza göstermesine, tedaviye yönelik diğer çabalar ise hastanın rıza göstermesine / uyumuna bağlıdır. Mümkün olanı gerçekleştirmek adına birlikte çalışılmalıdır.

Rahatlama: Hastalığın temel kavramı rahatsızlık olduğuna göre,  tedavinin temel kavramı da rahatlamadır. Hastanın rahatlığını artıran her şey, patolojik potansiyelini azaltır ve hastalığı ile mümkün olan en kapsamlı uzlaşmaya yardımcı olur.

Ön koşul: Hastanın dünya ile adamakıllı bir ilişki tesis edilmesi; diğer insanlarla / diğer bir insanla. Çünkü dünyadaki varlığımızı makul bir şekilde sürdürmemiz insan ilişkileri ile makul hale gelir. Dünyanın varlığını tümüyle hissetmek, insan olarak bir diğer bireyin varlığını tümüyle hissetmeye bağlıdır; insanların varlığı bizlere gerçekliği bahşeder; insansız kalmanın gerçekdışılığı ise bu gerçekliği bizden alır götürür; gerçekliğe, güvene ve güvencede olmaya dair hislerimiz, ciddi boyutta insan ilişkisine dayalıdır. Tek bir iyi ilişki, içine düştüğümüz sorun denizinde bize uzatılan bir can simidi, bir kutup yıldızı / bir pusula gibidir. İnsanlarla yakınlaşma iyileştiricidir.

Dünyayı evimiz gibi hissedebilmek: Bu duyguyu farklı ortamlarda sürdürebilmek; örneğin nörolojik ve psikiyatrik hastaların ihtiyaç duyduğu hastanelerin akıl hastanesi kimliğine bürünmesi hastaların gerçeklik ve evlerinde hissetme duygularından onları mahrum eder; onları sahte bir evin ve hastalığın bedelini ödedikleri bir yerin içine iter. Bu, gerçekdışı, mucizevi beklentilerin eşlik ettiği, sahte bir evdeki sahte vaatlerin sadece ilaç(lar)la gerçekleşeceğinin umulmasıdır. Sahte ortamlar ve gerilim ilaçlarla uzlaşmanın önünde en önemli engeldir.

Öz: Deneyim gerçekliğin yegane ölçütüdür.  Klinik tıbbın gündelik uygulaması teorik hatta felsefi  bakış açılarına ihtiyaç duyar.  Ve bizleri ihtiyaç duyduğumuz bakış açılarına kusursuz biçimde yönlendirir.  Tıbbın felsefi bir eğitim sağlıyor olması keyif veren bir keşiftir. Filozofların arasında neredeyse bir tek Nietzsche, felsefeyi, insan bedenini algılamamızın ya da yanlış algılamamızın temelinde ele alır ve dolaysıyla filozof doktor idealine itimat eder. Tıp sadece ilaç vermekten ibaret oldukça, zeka ya da düşünceye çok az yer kalır; doktorlar sadece şifa dağıtmakla yetinmeMElidirler. Eğer herhangi bir tedavi yöntemi ya da ilaç "salt tıbba dayalı" herhangi bir yaklaşım hastaların sorunlarını kökten çözseydi, gözönüne alınacak herhangi bir durum ya da ele alınacak herhangi bir mesele kalmazdı.  

Kaynak: Dr. Oliver Sacks,

Derleyen: A.Şükran Demiralp, 12-12-2016

 

TİKLER VE TOURETTE SENDROMU BİLGİSİ ve TÜRKİYE'de KÜRESEL VATANDAŞLIK DERSİ VEREN ABD'li bir ÖĞRETMEN

OLAY:

Bizim gibi gelişmekte olan bir ülkede bir ilköğretim okulunda şöyle bir olay gerçekleşiyor: Okulda KÜRESEL VATANDAŞLIK (Global Citizenship) diye bir dersi vermesi için ABD'den bir öğretmen getirtiliyor; haftada 1 saatlik bir ders. Başka derslerde olabildiği gibi, bu ders sırasında da tikleri yoğunlaşan bir öğrenciye BU öğretmen sus işareti yapıyor ve sınıftan dışarı çıkması için kapıyı gösteriyor. O günden beri öğrencinin tiklerinde çok belirgin bir artış başlıyor. Çocuk okula gitmek istemiyor. Halbuki bu olay öncesinde çok sosyal, başarılı ve severek okula devam eden bir çocuk olduğu bilgisi var!

İRDELEMEYE ÇALIŞALIM:
ABD Tourette konusunda yıllardır; 1972'den beri süregelen bir örgütlenmeye sahip bir ülkedir! Hasta ve yakınlarının eğitimi, okullar için düzenlenmiş mektup örnekleri, tikler vbg ile ilgili bir çok vidyo vbg çalışmalar ve akademik araştırmalarda dünyaya öncülük etmektedir! Bizler de, onların çalışmalarından bir çok çeviri yapageldik: http://bit.ly/2jo3Ftu.

Böyleyken, uluslararası bir okulda KÜRESEL VATANDAŞLIK (!) dersi veren bir öğretmenin TİKLER ve TOURETTE SENDROMU'ndan habersiz olması durumu için ne düşünelim?

Nasıl bir vaka? KÜRESEL EZBER örneği!

Aktarılan OLAY gerçektir.

VE 45 YILDIR TS konusunda BİLİMİN ve KAMUOYUNUN EN ÇOK GELİŞİM GÖSTERDİĞİNİ SANDIĞIMIZ ABD!

Tourette Sendromu Nedir?  https://asukrandemiralp2.blogspot.com/2018/09/norogelisimsel-bozukluklar.html

Derleyen: A.Şükran Demiralp, 2017

Cov-Sars-2 Havada Asılı Kalabiliyor mu? Ve "Yakın Temas" nedir?

Cov-Sars-2 virüsü havada asılı kalıyor mu kalmıyor mu?

En alttaki * asansör, uçak vb olgulara göre; evet havada asılı kalıyor sonucu çıkabiliyor?

Böyle ise, "Yakın Temas" kavramı yeniden ele alınmayı gerektirmiyor mu? 

Ulaşabildiğim tanım;

Yakın Temas: "Test pozitif ise ve semptom olmasa bile (asemptomatik) virüs bulaştıran kişi(ler) ile hastalığın başlamasından 2 gün önceden başlayarak gün içinde toplamda 15 dakika veya daha uzun süre boyunca 182 cm yakınında bulunan kişi"?

"Close Contact:

Someone who was within 6 feet of an infected person for a cumulative total of 15 minutes or more over a 24-hour period* starting from 2 days before illness onset (or, for asymptomatic patients, 2 days prior to test specimen collection) until the time the patient is isolated." https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/php/contact-tracing/contact-tracing-plan/appendix.html#contact

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/php/contact-tracing/contact-tracing-plan/contact-tracing.html

https://search.cdc.gov/search/?query=Close+Contact&utf8=%E2%9C%93&affiliate=cdc-main

* Eylül 2020: "Çin'de Amerika gezisinden dönen asemptomatik #Covid_19 taşıyıcısı, komşusuna #Covid_19 bulaştırmış. Sonrasında zincirleme toplam 71 kişiye #Covid_19 bulaşmış. Asemptomatik #Covid_19 taşıyıcıları ve süper bulaştırıcılar salgının kontrolündeki en önemli sorunlardan biri!!!

Çalışmadaki önemli noktalardan biri ise, asemptomatik birinci vakanın komşusuyla hiç yakın teması olmamış sadece farklı zamanlarda aynı asansörleri kullanmışlar. Bu yolla bulaştığı düşünülüyor." 

https://twitter.com/profdrcetiner/status/1289236605673209856

https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/26/9/20-1798_article

Eylül 2020: 

"1 Mart'ta 10 saatlik uçuşta bir yolcu, kabinindeki diğer 20 yolcudan 12'sine ve uçakta bulunan en az 3 kişiye koronavirüs bulaştı." 

https://twitter.com/paulg/status/1307006368138833920

https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/26/11/20-3299_article

"Uluslararası hava yolculuğu endüstrisinden gelen en son kılavuz, uçuş sırasında iletim riskini çok düşük olarak sınıflandırır (34) ve yalnızca orta koltukları bloke etmek gibi (7,35) uçakta fiziksel mesafeyi artırmak için ek önlemler olmaksızın yüz maskelerinin kullanılmasını önerir. ). Bulgularımız bu önerilere meydan okuyor. VN54 uçuşunda iletim, koltukların halihazırda ekonomi sınıfına göre daha geniş aralıklı olduğu ve COVID-19'un önlenmesi için önerilen mevcut 2 sıralı (36) veya 2 metre (37) kuralından çok daha fazla yayıldığı iş sınıfında kümelenmiştir. "

Kaynak Linkten Google Çevirisi: https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/26/11/20-3299_article

Not: Çevirideki "iş sınıfı" uçağın en önündeki en pahalı yolcu taşıyan bölmesi (business class).

"Covid19'un havada asılı kalabileceği ve 1,5 m'den uzağa yayılabileceği ile ilgili birçok veri mevcut. Bu durum kış aylarında kapalı alanlarda bulaş açısından büyük risk! Havalandırma ve maske çok önemli!

#COVID19'un havayolu ile bulaşı konusunda birçok veri mevcut.NIH çalışmasında yüksek sesle konuşanlardan yayılan virüsün 8-14 dk havada asılı kaldığı gösterilmişti.İyi havalanmayan & kapalı ortamlarda süper bulaştırıcı olayların görülmesi bu fikri destekler nitelikte"

https://twitter.com/profdrcetiner/status/1308033605101379584

NOT: Bazı makalelerin tarihi neden November 2020 yazıyor? Onu anlayamadım?

Derleyen: A.Şükran Demiralp, 26 Ekim 2020

Çekirgeler Geçidi

Yaptığımız bu kayıttan: https://www.youtube.com/watch?v=J8vSHlkYc88 sonra çekirgeleri bilgi için araştırmak istedik. Önce, çoğu zaman yaptığımız gibi, “Özgür Ansiklopedi” linkini tıkladık. Bilgi için başvurduğumuz kaynak, neredeyse yazının tamamında çekirgelerin insanlara verdikleri zarara beyinleri koşullayacak şekilde nesnellikten uzaklaşmıştı; https://tr.wikipedia.org/wiki/%C3%87ekirge

Prokofyev’in bu güzel bestesindeki çekirgeler Wikipedia’da savaşılması ve yok edilmesi gereken canlı olarak gösterilirken ekolojik denge için de çekirgelerin rolü yok sayılmış oluyor.

Halbuki https://www.yesilist.com/ linkine göre ise: “Avrupa’da 2017 yılında bu türlerin %30’unun azaldığını açıklayan Hassall, 2014 yılında yapılan başka bir araştırmaya göre tüm dünyada %45 oranında bir düşüş olduğunu belirtiyor.

Uzmanların Böcek Kıyameti olarak tanımladığı bu durum sadece çekirgeleri etkilemiyor. Sussex Üniversitesi’nde görevli Prof. Dave Goulson, son 25 yılda uçan böceklerin sayısının %75 oranında azaldığını açıklıyor.

Goulson, böceklerin ekolojideki yerinin oldukça önemli olduğunu belirtiyor. Böcekler için giderek yaşanmaz alanlar yarattığımızı belirten Goulson, bunun sadece böcekler için değil tüm ekoloji için kıyamet olacağını belirtiyor.”

Çekirgeler normal koşullarda sürüler halinde yaşamıyorlar; kendi hallerinde yaşamlarını sürdüren canlılar. Sadece 2 gr ağırlığındaki bir çekirgenin insan yaşamını tehdit etmesi söz konusu değil.

 https://bilimteknik.tubitak.gov.tr/system/files/biltek_arsiv/S-431-66.pdf linkinde de; “Çekirgelerin aslında bireysel olmayı tercih ettikleri biliniyor. Peki, bunların dev ordular Prokofyev de işte bu dev çekirge ordularından etkilenmiş olabilir.  oluşturmasının nedeni ne?” diye soruluyor.

Çekirgeler koşullar bozulunca, “açlık” söz konusu olunca, bir araya geliyorlar; bireysel fazdan sürü fazına geçiyorlar. “Bir çekirgenin bireysel fazdan sürü fazına geçmesinde anahtar, öteki çekirgelerden gelen dürtü ve bu dürtünün çekirge tarafından algılanması. Yani, birincil etken fiziksel temas” olarak açıklanıyor linkte ve “Çekirgenin arka bacağının uyluk kemiği bölgesinin (femur), hayvanın sürü fazına geçmesinde dışarıdan gelen dürtüleri alan bölge” olduğu söyleniyor.

Sonuç olarak, masum çekirgelerin açlık ve yok olma tehditi altında “canavar sürülerine “dönüşmesinin en önemli nedeni sürekli doğaya müdahele eden o zeki dediğimiz canlı türü; insan. Wikipedia yazarlarının bilgi ve ilgisine sunulur.

A.Şükran Demiralp, 29 Eylül 2020

"Yaptığımın bir değeri ...."

Bu yazıyı, alıntılarla bazı kitapları, az ve öz okumayı benimsediğimi / seçici olduğumu da belirterek, dolaysıyla kararlarımıza etki edebilecek mekanizmaları irdeleyebilmek için yazıyorum. Kendimce evrensel anlamı olan cümleleri de koyu seçiyorum. 

İlk kitap: Bir Matematikçinin Savunması, G.H. Hardy, Tübitak Yayınları, 2.basım, 1994: 

"Hemen belirteyim ki benim matematiği savunmam bir bakıma kendimi savunmam gibi olacaktır ve bu savunmanın bir ölçüde kendini beğenmişlik içermesi kaçınılmazdır. Kendimi, kendi alanımdaki başarısızlardan biri saysaydım, alanım adına da özür dilemeye de gerek görmezdim. 

Bu türden biraz egoistlik kaçınılmazdır *; bir bahane bulmaya da bence gerek yoktur. İyi işler alçak gönüllü insanlarca başarılamazlar. Örneğin herhangi bir konuda bir profesörün yapması gereken ilk şey, hem konunun önemini hem de o konunun sınırları içinde kendi önemini bir parça abartmaktır. Durmadan "Yaptığımın bir değeri var mı?" ya da "Ben bu işi becerecek adam mıyım?" diye soran bir kişi, devamlı olarak, bir yandan kendisi etkisiz kalacak, öte yandan da başkalarının cesaretini kıracaktır. Gözlerini biraz kapamalı konusunu ve kendisini hakettiğinden biraz daha fazla gözetmelidir. Bu çok sakıncalı değildir. Sakıncalı olan, gözlerini sımsıkı kapayarak konusunun ve kendisinin gülünç durumlara düşmesine olanak vermektir."

Devam edecektir...

Ekler:

* Düşük ego / Düşük kendinlik duygusuna lütfen dikkat: 

(1) http://asukrandemiralp2.blogspot.com/2018/02/arastrma-konusu-kendinlik.html

(2) https://www.facebook.com/TSTikTakHip/photos/a.1418838628345531/2783416518554395 

NORMAL ZAMAN ve PANDEMİ SIRASINDA BİLİMSEL YÖNTEM

Rev.4 - 4 Haziran 2021; 

"COVID-19 için Olası Önlemeler ve Tedavilere İlişkin Düzenleyici Terminolojiyi Anlama"; Kaynak: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/understanding-regulatory-terminology-potential-preventions-and-treatments-covid-19

Rev.3 - 4 Mayıs 2021; "..... 3-4 yıl süren, ... randomize, çift kör nitelikte çalışmalar" nasıl yapılıyor?  ?👈PANDEMİ ZAMANINDA BİLİM?

Rev.2 - 5 Aralık 2020; 

Faz 0 ,I, II, III ,IV İlaç Araştırmaları ve Biyobelirteçler

NORMAL ZAMANDA BİLİM:

Kaynak:

http://cdn.istanbul.edu.tr/statics/istanbultip.istanbul.edu.tr/wp-content/uploads/2015/02/2.Faz0IIIIII-ilac%CC%A7-aras%CC%A7t%C4%B1rmalar%C4%B1-ve-biyobelirtec%CC%A7ler.pdf

Prof. Dr. Rolf Heuer: "Bence Bilim ve Toplum faaliyetleri sadece önemli değil, aynı zamanda hayati de.” * 

Bence de hayati. Ve bu nedenle de çoğumuz, bu konuları anlamaya çalışırsak, yaşam hepimiz için çok daha kolaylaşabilir:

(1)             Normal zamanda bilim nasıl çalışır?

(2)             Pandemi sırasında bilim nasıl çalışır?

(1): Prof.Dr.Mehmet Aktekin: “Müdahale (Deneysel) Araştırmalar

Amaç ve Öğrenim Hedefleri Amaç:

• Müdahale çalışmalarının nasıl yapıldığının ve sonuçlarının nasıl yorumlanacağının öğrenilmesi

Öğrenim Hedefleri:

• Deney kurgusu

• Randomizasyon kavramı

• Kör yaklaşımı

• Paralel kontrol kavramı

• Çarpraz kontrol kavramı

• Deneysel çalışmaların avantaj ve dezavantajları

Epidemiyolojik Araştırma Yöntemleri:

 A-Gözleme Dayalı Araştırmalar(Observational)

1. Tanımlayıcı araştırmalar veya vaka serileri(Descriptive)

2. Kesitsel araştırmalar (Cross-sectional)

3. Vaka kontrol araştırmaları (Retrospective)

4. Kohort araştırmaları (Prospective)

B- Deneysel (Müdahale)Araştırmalar (Experimental, Interventional)

1. Kontrollü Deneyler (Hayvan, klinik, saha deneyleri)

2. Kontrolsüz Deneyler(Hayvan ,klinik, saha deneyleri)

C- Metodolojik Araştırmalar

1. Geçerlilik araştırmaları (Validity)

2.     Tutarlılık araştırmaları (Consistency)

Senaryo 10

Framingham araştırması sürerken Sovyetler Birliğinde Dr. Markowitz ve ekibi iskemik kalp hastalığının medikal tedavisi ile uğraşmaktadır. O güne kadar iskemik hastalarda medikal olarak vazodilatatör ilaçlar kullanılmaktadır. Farmakologlar bir araştırma sırasında laboratuarda tesadüfen bir kimyasal ajanın tromboze oluşumları parçaladığını ve bir süre sonra yok ettiğini bulmuşlardır. Yıllar süren hayvan deneyleri bu bulguyu doğrularken, kimyasal ajanın hayvan organizmasına bir zarar vermediğini ortaya koymuştur. Daha sonra bazı gönüllülerde yapılan uygulamalar da bu bulguları desteklemiştir. Şimdi hastalar üzerinde ilacı deneme aşamasına gelinmiştir. Bu çalışmaların başarıyla sonuçlanması halinde ilaç yaygın olarak kullanılabilecek ve pek çok ölümcül hasta tedavi edilebilecektir. Markowitz cerrahi endikasyonu konamayan ve koroner tıkanma yerleşimi ve tıkanma düzeyleri aynı olan hastalarını belirler. Bunlar yaklaşık 60 kişidir. Bu sayı böyle bir araştırma için sınırdadır ancak yeterlidir. Markowitz deney ve kontrol olmak üzere iki grupta çalışacak dolayısıyla her iki grupta 30’ar kişi olacaktır. Asistanına grubu deney ve kontrol olarak iki gruba ayırmasını söyler. Asistan hastalarla görüşerek kimini deney, kimini kontrol grubuna ayırır. Hastalara kimlerin nasıl tedavi göreceğini ayrıntılı olarak anlatır.

Müdahale (Deneysel) Araştırmalar

Müdahale (Deneysel) Araştırmalar Laboratuvar materyallerinde veya belirli kriterlere uygun olarak seçilmiş deney hayvanları, hasta grubu ya da toplumda; etkene maruz bırakma, ilaçla tedavi etme veya koruma gibi müdahalelerle oluşan etkinin (yarar, zarar, yan etki) kalitatif ve kantitatif olarak saptanması, kontrol olarak kullanılan uygulamalardan farklı olup olmadığının ortaya çıkarılması için düzenlenmiş araştırmalardır.

Uygulama alanı açısından

• Laboratuvar deneyleri

• Hayvan deneyleri

• Klinik deneyler

• Saha deneyleri

Amaç açısından

• Tedaviye yönelik deneyler

• Korumaya yönelik deneyler

• Hastalık etkenini bulmaya yönelik deneyler(maruziyet deneyleri)

Korumaya Yönelik Deneyler Yöntemsel Olarak

1.Kontrollu çalışmalar

• Randomize (Randomised trials) – Paralel – Paralel olmayan

• Randomize olmayan (Nonrandomised trials)

• Çarpraz kontrollü (Crossover studies)

• Kendiyle kontrollü ( Trials with self-controls)

• Dış kontrollü (Trials with external controls)

2.Kontrolsüz çalışmalar

Müdahale (Deneysel) Araştırmalar

• Gözleme dayalı araştırmalardan farklı olarak araştırmacı incelediği gruba müdahale eder ve bu müdahalenin sonuçlarını ölçer

• Bir aşı, ilaç veya cerrahi müdahalenin etkinliğinin değerlendirilmesi bazı aşamalardan geçmeyi gerektirir.

• Laboratuvarlarda invitro deneylerle başlayan bu aşamalar, hayvan deneyleriyle sürer. Gönüllü sağlam kişiler, gönüllü hastalar, klinik deneyler (faz 1-3) ve yaygın klinik, saha, toplum deneyleriyle (faz 4) devam eder. Müdahale (Deneysel) Araştırmalar

• Bir müdahalenin etkinliğinin (fayda, zarar, yan etki) ispatlanması, bir ilacın kullanıma girmesi yaklaşık 2 ile 10 yıl arasında zaman alır.

O nedenledir ki, tedavi protokollerindeki, koruyucu önlemlerdeki değişiklikler bugünden yarına gerçekleşmez. Tabi böyle bir durum yoksa…

Müdahale (Deneysel) Araştırmalar

• Referans populasyondan belirli kriterlere uygun bir araştırma grubu seçilir

• Bu gruptaki bireylerin olanaklar ölçüsünde aynı (!) olması gerekir (Yaş, cinsiyet, hastalığın düzeyi, evresi vb)

• Grup, araştırmacının inisiyatifi dışında, rastgele olarak deney ve kontrol gruplarına ayrılır (Randomizasyon)

Senaryo 11

Markowitz sinirlidir. Etik komiteden aldığı izinle bu çalışmada hastalarına gördükleri tedavi hakkında bilgi vermemeyi düşünmüştür. Çünkü yıllar boyunca bu ilacın bir yan etkisi olmadığını, gönüllülerde yaptığı deneylerle de oldukça etkili olduğunu göstermiştir. Bu deneyde hastaların psikolojik etkilerini de ortadan kaldırarak ilacın gerçek etkisini bulmak istemektedir. Ancak asistanı hastaları bilgilendirerek her şeyi bozmuştur. Yeni bir hasta grubu oluşturur. Bu zaman alır. Asistanına hastaları kendi kafasına göre değil, sistemli bir şekilde gruplara ayırmasını söyler. Asistan kliniğe başvuru sırasına göre; ilk başvuranı kontrol grubuna, ikinciyi deney grubuna, üçüncüyü tekrar kontrol grubuna alarak gruplaşmayı tamamlar. Hastalara tedavileri hakkında bilgi verilmez. Kontrol grubuna hali hazırda tedavide kullanılan rutin ilaçlar verilirken, deney grubuna yeni ilaç verilir. İki ay sonra tedavi tamamlanır. Sıra sonuçların değerlendirilmesine gelmiştir.

• Deney grubuna etkinliği ölçülecek müdahale, kontrol grubuna rutinde kullanılan tedavi veya plasebo uygulanır.

• Plasebo farmakolojik özelliği olmayan; renk, koku, tad ve ambalaj yönünden müdahale materyaline benzeyen madde vb. dir.

• Müdahale tüm bireylere standart olarak uygulanmalıdır (yer, zaman, konfor vb)

Müdahale (Deneysel) Araştırmalar

• Yeterli müdahale (tedavi vb) sürecini takiben, etki, parametreler kullanılarak ölçülür.

• Parametreler; hastalık insidansı, ölüm, hızı, yaşam süresi, komplikasyon hızı, iyileşme hızı ve benzerleri olabilir.

• Parametrelerin de hastalarda standart yöntemlerle ölçülmesi gerekir.

Senaryo11

Sonuçlar koroner anjiografi yapılarak değerlendirilecektir. Markowitz bu iş için bir başka kardiologtan yardım ister. Değerlendirmeyi yapacak kişinin, hastanın deney hastası mı, kontrol hastası mı olduğunu bilmemesi gerekmektedir. Böylece taraflı davranması önlenecektir. 60 hasta karışık olarak değerlendirilir. Sonuçlar analiz edildiğinde görülür ki, yeni ilacı kullanan hastaların koronerlerinin önemli bir kısmında kontrol grubuna göre belirgin bir şekilde açılma olmuştur. Bu fark istatistiksel olarak çok büyüktür. Markowitz çok mutludur. Çift kör, kontrollü bir deney yapmış ve çalıştığı ilacın etkisini net bir şekilde ortaya koymuştur. Şimdi sıra ilacın tedavi etkisini en üst düzeye çıkarmanın yollarını aramaya gelmiştir.

Paralel Kontrollu Randomize Deney Kurgusu

Çarpraz Kontrollu Deney Kurgusu

Müdahale Araştırmalarının Avantajları

– İncelenen faktörler araştırıcının kontrolü altındadır

– Diğer tüm değişkenler sabit tutulabilir

– Randomizasyon kolaydır

– Neden-sonuç ilişkisi tam ve doğru şekilde saptanabilir

– Deneysel koşullar istendiği zaman ve sayıda tekrarlanabilir

 – Ancak; deneysel koşullar gerçek hayattaki ile her zaman birebir aynı değildir

Müdahale Araştırmalarında Temel Sorunlar

 • Etik sorunlar

 – Katılımcıya zarar verilmemeli

 – Gönüllü ve uygun katılımcılar bulunmalı (eligibility)

 – Katılımcılara yeterli bilgi verilmeli (aydınlatılmış onam)

 – Zaman zaman analiz yapılmalı (erken sonlandırma)

 – İzinler alınmalı (etik kurul)

– Olumlu sonuçlar bir an önce yayınlanmalı (toplumu bilgilendirme)

• Yapılabilirlik

 – Katılımcı bulmak zordur

 – Uzun zaman alabilir

 – İzlemede kayıplar ortaya çıkabilir

• Çalışmanın maliyeti

– Parasal

– Sosyal

 – Ruhsal”

Alıntılanan Kaynak: http://aves.akdeniz.edu.tr/maktekin/dokumanlar

(2) Pandemi sırasında ise, yeni çıkan bir hastalığa karşı yukarıda yapılan çalışmalar için zaman olamıyor, Çünkü: " Bir müdahalenin etkinliğinin (fayda, zarar, yan etki) ispatlanması, bir ilacın kullanıma girmesi yaklaşık 2 ile 10 yıl arasında zaman alır." bilgisine göre, herhangi bir ilaç vb için NET olarak fayda, zarar, yan etki hakkında hemen konuşabilmek İMKANSIZ olarak anlaşılmaktadır.

Derleyen: A.Şükran Demiralp, 26 Mayıs 2020

*"Avrupa Nükleer Araştırma Merkezi CERN'ün Başkanı Prof. Dr. Rolf Heuer ODTÜ'de açılan ‘Bilimi Hızlandırıyoruz’ adlı serginin açılışı için Türkiyede'ydi.

Prof. Dr. Rolf Heuer: "Bence Bilim ve Toplum faaliyetleri sadece önemli değil, aynı zamanda hayati de. Bir çok insan günlük yaşantısıyla bilim arasında bağlantı kuramıyor ve bu yüzden bilimin gerekli olmadığını düşünüyor. Aslında çevremizdeki bir çok şey bilime dayanıyor. Bu yüzden bilim konusundaki farkındalık artırılmalı. Bilimin öneminin farkedilmesi için sık sık bilimin üzerinde konuşmamız, tartışmamız gerekiyor. Bilim konuşmayı bırakıp sadece araştırma yapmak yeterli değil. Böyle yaparsak zaman içinde bu araştırmaların niye yapıldığını fark etmeyen, önemini idrak etmeyen bir toplum oluşur ki bu bir noktada araştırmaların sona ermesine kadar gider. Bu konuda toplumu suçlayamayız. Şimdiye kadar ziyaret ettiğim tüm ülkelerde bilime merak duyulduğunu gördüm. Suç biraz da bilim insanlarında. Araştırmacılar toplumla bağ kurmayı ihmal etmemeli."

Kaynak: Tübitak Bilim ve Teknik, Haziran 2012, Sayı: 535; Alp Akoğlu ve Zeynep Ünalan'ın "Cern Başkanı Prof. Dr. Rolf Heuer ile Bilim ve Toplum Üzerine " başlıklı yazısından.

İlgili olabilecek araştırma ve derlemeler:

(1)             http://asukrandemiralp1.blogspot.com/2018/08/doz.html

(2)             http://asukrandemiralp2.blogspot.com/2016/11/arastirma-hastasi-ve-tourette-sendromu.html

(3)             https://asukrandemiralp2.blogspot.com/2016/12/ilac-besin-etkilesimleri-icin-arastrma.html

(4)             https://asukrandemiralp2.blogspot.com/2019/10/antidepresan-kullanimi-ilac.html

(5)             http://asukrandemiralp2.blogspot.com/2018/08/hasta-bilgilendirilme-onam-formu.html

EK: Pandemi zamanı EUA

"

Speech by

Stephen M. Hahn, M.D.

Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration

Thank you for being here today for this important conversation, and to be sharing the computer screen with our colleagues under the HHS umbrella, all of them with unique health-related obligations and individual responsibilities to the public. 

I think my HHS colleagues would agree, working together tirelessly on COVID-19 has further strengthened our already close working partnerships, which will benefit public health for years to come.

For the better part of the past year, the SARS-CoV-2 virus has reshaped our lives, forcing us to adapt the way we live and work, producing enormous economic hardships, disrupting families and communities, and causing profound personal pain and tragedy.

As we continue to battle this novel virus, we will no doubt face even more adversity before we can resume life as we once knew it.  The just commenced holiday season, which I’m sure you agree is one like no other in recent memory, offers an example.  But it is important that for the foreseeable future we continue to be vigilant and safe in our response to this disease, to meet it with responsible behaviors and action that help keep us safe. 

The good news is that we are making important scientific progress.  Each day brings greater knowledge and new understanding of this novel virus, and with it increased promise of meaningful treatments and preventive measures that will keep us safer. 

The FDA has been working non-stop since the beginning of this pandemic to help gain greater understanding of this COVID-19.  I am extraordinarily proud of the hard work demonstrated by the Agency’s committed public health professionals.  

The FDA has applied enormous resources and tools in our search for solutions and to support the nation’s medical needs. 

The FDA staff has engaged in this ‘round-the-clock work even as they have remained focused on meeting the FDA’s regular, mission-critical public health responsibilities. 

Of course, COVID-19 continues to be a primary focus of our work. And it’s no surprise that the FDA has responded so effectively to this emergency. 

One important tool we have used to great effect during this pandemic, is the Emergency Use Authorization (or EUA), created by Congress specifically to provide us with the means to respond quickly during a public health emergency.

Congress developed the EUA after the terrorist attacks of 9/11 to ensure that potentially lifesaving medical products could be available to people in medical need before the products had been studied fully and to the same level as approved products..

FDA represents science in action.  Often, we must make real-time decisions based on ever evolving data concerning a previously unknown, highly contagious virus that we are still learning about. And sometimes it is necessary to reverse decisions as new data emerge.  This is inherent in the Emergency Use Authorization (EUA) process and is akin to how a doctor might approach a patient in an emergency situation constantly updating a treatment plan as new data emerge.

Regarding any Emergency Use Authorization for a vaccine, we will approach it in our customary way, carefully considering the benefits and risks.

Since the start of this emergency, the FDA has been able to use the EUA to provide a speedy response to the nation’s unprecedented demand for diagnostic tests, PPE, and other medical products. 

We have seen an approximate doubling of our work at FDA.  Overall, during the pandemic, we’ve authorized more than 300 Emergency Use Authorizations (EUAs) covering more than 600 products. That’s more than 10 times the amount of EUAs issued for all previous public health emergencies combined. 

As you are aware, much of the current focus around the nation involves the development of a safe and effective vaccine.   The FDA continues to facilitate expedited vaccine development and to provide rapid feedback and technical advice to sponsors and researchers regarding the data needed to support the manufacturing, clinical development, and approval or authorization of COVID-19 vaccines. 

In recent weeks, we’ve seen some very promising developments.  Two manufacturers have submitted requests to the FDA to authorize the emergency use of vaccines that have completed stage 3 clinical trials.  Others are moving through the pipeline. 

I can’t speculate what will happen on this or any product that is submitted, as all the data must first be reviewed by FDA’s career scientists.  But I can say, with complete assurance, that they will receive the most careful scrutiny.

While speed in reviewing these products is important, so is ensuring that any approval or authorized vaccine meets the Agency’s rigorous standards for safety, accuracy and effectiveness.  And we will not authorize or approve any COVID-19 vaccine until such an approval or authorization meets the relevant statutory standard.

Additionally, we are committed to being as transparent as possible about the scientific basis for EUAs, in order to promote public confidence in the FDA’s scientific review process and ultimately in ensuring that the authorized products are used appropriately. 

One way we have advanced this transparency is to make clear, through several guidances, the information a developer should provide to us so that we can review and approve or authorize a vaccine.

Another way is by having any vaccine submitted for authorization reviewed by the FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC).

This advisory committee consists of external experts who provide non-binding recommendations to FDA related to data concerning the safety and effectiveness of vaccines and other biological products. 

They currently have two meetings in open session scheduled -- on December 10 and December 17 -- to discuss the requests for Emergency Use Authorization (EUA) of the Pfizer-BioNTech and Moderna COVID-19 vaccines, respectively. 

We believe this transparency should help reassure the public regarding FDA’s commitment to ensuring that any vaccine meets its rigorous standards for quality, safety and efficacy.

Still another way we are strengthening our work, both in our response to the pandemic and for future preparedness, is through our efforts to increase the diversity of participants in clinical trials.
 
While this has a been an FDA focus for a number of years, it is especially important when trying to find treatments and cures for new diseases like COVID 19, in which certain segments of the population, including older adults, pregnant women, children, and racial and ethnic minorities, have been affected differently.

And this last point is especially important as you all read the news of vaccine authorizations coming out of Europe.  While we all desire the successful and speedy development of these products, we cannot and will not shortcut the essential review our scientists must undertake to ensure the safety and effectiveness of any treatment or vaccine. 

Speed in reviewing these products is important, but so is ensuring that the review meets the Agency’s rigorous standards for safety, accuracy and effectiveness. 

Therefore, our Agency wants to make the following commitments today to the American public and this Committee. 

• FDA will not authorize or approve any COVID-19 vaccine or therapeutic before it has met the Agency’s rigorous standards for safety and effectiveness;

• Decisions to authorize or approve any COVID-19 vaccine or therapeutic will be made by the dedicated career staff at FDA through our gold standard review processes; and

• Science and data will guide our decisions and FDA will not permit any pressure, from anybody, to change that. 

FDA will fight for science; FDA will fight for the scientific integrity of the Agency and we will put the interests of the American people ahead of anything else. 

I hope we can count on your support.  From our vantage, the FDA will continue to apply its energy, resourcefulness, and scientific rigor to address these continuing challenges so that we can return to a more normal, healthier daily life.

Thank you, and I look forward to answering any of your questions. "

Kaynak: https://www.fda.gov/news-events/speeches-fda-officials/remarks-dr-hahn-national-academy-medicine-town-hall-covid-19-vaccine-12042020#:~:text=And%20we%20will%20not%20authorize,meets%20the%20relevant%20statutory%20standard.&text=We%20believe%20this%20transparency%20should,for%20quality,%20safety%20and%20efficacy